进入2023年，持续了三年的全球新冠疫情终于结束。根据有关统计，在新冠疫情的刺激下，中国医疗器械设备市场迅速扩大，在全球市场中的地位越来越重要，市场份额接近全球市场的三分之一。而中国医疗器械设备生产企业数量增长较快，于2022年突破3万家，其中技术先进、合规运营、质量健全的中国医疗器械设备生产企业争相加入到国际先进阵营。
随着中国医疗器械设备市场的爆发以及走向国际市场，中国医疗机械设备生产商也面临着加强质量体系建设与应对合规创新的挑战。国内外层出不穷的法规和标准，要求中国医疗机械设备生产商积极利用工业4.0技术，特别是数字主线技术，提升质量体系与合规创新能力，从而在市场竞争脱颖而出，建立基于合规的产品创新力。
日益强化的医疗器械设备监管
近年来，各国都在制定订越来越细致严格的监管法规，除了已有的美国食品药品监督管理局（FDA）对医疗器械设备的审查和批准程序外，欧盟MDR（European Medical Device Regulation）在ISO 13485的基础上，对监管范围、可追溯性、临床证据文档、制造过程等都提出了更多要求，并且要求必须保证数据持续更新。
对于医疗设备制造商来说，良好的合规解决方案为追溯和审计做好了准备：
通过创建、计划和执行审计，建立质量治理流程；
快速响应负面事件，防止数百万美国的产品召回；
让后制造服务变得越来越高效。
良好的合规解决方案还利用了产品生命周期、工作流和参数等卓越实践，减少了医疗设备制造商跟踪相关监管信息的时间。良好的合规解决方案还将耗时耗力的人工流程自动化，减少医疗设备制造商的合规遵从开销。
Windchill是产品质量和合规的支柱，它减少了医疗设备制造商在合规方面投入的时间和成本。PTC的解决方案让制造商能够管理、控制和跟踪不断发展的产品信息，从而支持医疗设备合规性、帮助降低成本、提高零部件的重用率、创建可审计的记录并缩短交付周期——其结果是减少了追踪监管信息的时间，可早期发现和解决问题的追溯能力，以及在与内部和外部审计部门的对话中作为受控证据的现成的审计追踪。
数字主线应对合规创新的挑战
数字主线技术在帮助医疗器械设备厂商应对合规创新方面，发挥着越来越重要的作用。特别是基于PLM产品生命周期管理的数字主线平台，能够帮助医疗器械设备厂商建立从产品研发到QMS质量管理再到IoT远程设备监控等端到端的产品数据体系，同时确保流程的连续性和数据的一致性，以符合相关法规对数据追溯和质量闭环的要求，解决从工程设计到制造和服务，再到运营设备的可追溯性和收集可审核数据的业务主线需求。
作为业界领先的数字主线平台厂商，PTC具有广泛且全面的数字主线卓越实践，可帮助医疗器械设备企业建立具有国际水准的数字主线。PTC数字主线已经帮助众多客户实现了高效和高质量产品创新，特别是符合海外产品上市要求的合规创新。PTC Windchill产品质量解决方案，将行业领先的PLM解决方案与ISO 13485等国际标准卓越实践结合，支持集成的风险和CAPA校正与预防行动、非合规流程以及投诉管理等，可全部链接到数字化产品信息清单中，还以云的方式为医疗设备制造商加速商业变现。
PTC Windchill为医疗器械设备企业提供了单一事实数据源，可以在研发、质量、供应链、合规等团队之间共享数据和信息，同时创建了产品、文档和质量的“骨干网”，让所有相关人员能够实时接入整个产品生命周期中最新的产品信息，从而缩短上市时间、提高效率和降低成本。
PTC Windchill解决方案为医疗器械设备企业实现三大主要收益：
质量管理——改进客户满意度，保持对医疗设备的监管合规，持续改进产品质量，同时降低服务呼叫次数；
变更和配置管理——将准确的产品数据，以实时方式交付到所有相关人员手中，支持跨产品生命周期的动态、快速和协调的变更；
需求和测试管理——对不断发展变化和集中管理的需求，提供系统的可视性，让相关人员可以根据需求变化，更有准备地进行快速测试和验证。
医疗器械设备龙头企业的实践
成立于1949年的美国美敦力公司，致力于为慢性疾病患者提供终身的治疗方案，公司多年在全球医疗器械行业营收排名第一。美敦力采用PTC Windchill和ThingWorx解决方案实现产品合规性、企业协作、文档管理，还将该解决方案升级定位为实现产品全程可追溯的数字主线平台。整合的PLM平台用于管理和报告关键产品工程信息，从而保持数据完整性和跟踪关系。系统将需求、测试和规范连接到PLM和 BOM上，实现从需求到测试的数据链接，从而改善协作和变更管理，完善闭环设计控制。
对于中国医疗器械设备制造商而言，法规遵从与合规创新是企业生存与发展的根本。建设从质量体系流程到质量追溯数据的数字主线，可从根本上保证产品创新和可追溯、质量可闭环和合规可审查。以数字主线为代表的工业4.0技术，正在成为医疗器械设备制造商出海的数字化转型核心战略。
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